Приложение 5
к приказу Министра здравоохранения и социальной защиты
Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392

1. Общие положения

Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее – Стандарт) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан. Он устанавливает требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.

Стандарт направлен на:

• обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;
• предоставление достоверной информации о лекарственных средствах;
• пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний;
• рациональное применение рецептурных лекарственных препаратов;
• информирование о побочных действиях лекарственных средств;
• оказание помощи при самолечении.

Положения направлены на обеспечение взаимодействия врача, пациента и фармацевта для оптимизации использования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценки результатов лечения.

Стандарт распространяется на:

• организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств;
• государственные органы, контролирующие фармацевтическую деятельность юридических и физических лиц.

Аптечные организации должны соответствовать квалификационным требованиям лицензирования фармацевтической деятельности.

Приобретение, хранение, реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В зависимости от содержания фармацевтические услуги подразделяются на:

Основные:

• отпуск контролируемых лекарственных средств;
• отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта;
• отпуск товаров аптечного ассортимента;
• экстемпоральное изготовление лекарственных форм и контроль их качества;
• хранение лекарственных средств.
  

Дополнительные:

• справочное, информационное, консультационное обслуживание;
• прием заказов по телефону и доставка товаров на дом;
• резервирование отсутствующих препаратов;
• использование скидок, прокат предметов ухода за больными;
• услуги фитобара и самообслуживание.

2. Термины и определения

1. Аптечная организация – организация здравоохранения, осуществляющая фармацевтическую деятельность по изготовлению и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Диагностическое тестирование – экспресс-диагностика функциональных и физических параметров здоровья человека.
3. Договор (контракт) – письменное соглашение между сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки и качества товаров и услуг.
4. Документация – совокупность документов, подтверждающих все операции аптечной организации.
5. Рациональное использование лекарственных препаратов – применение препаратов в соответствии с клинической необходимостью в дозах, соответствующих индивидуальным потребностям.
6. Самоинспекция – процесс оценки аптечной организации на соответствие Стандарту.
7. Стандартные операционные процедуры (СОП) – письменные инструкции, обеспечивающие единообразие функций.
8. Товары аптечного ассортимента – продукция промышленного производства для лечебных, профилактических, диагностических и оздоровительных целей.
9. Фармацевтическая услуга – деятельность аптечной организации по удовлетворению потребностей пациентов и медицинских организаций в области здравоохранения.
10. Фармацевтическая услуга по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи – обеспечение населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
11. Фармакотерапия – лечение больного лекарственными средствами.
12. Фармацевтическое досье – конфиденциальный документ с информацией о пациенте, его лечении, консультациях и результатах фармакотерапии.
13. Ответственное лицо за качество – лицо, обеспечивающее качество и безопасность лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
14. Розничная реализация – деятельность, связанная с приобретением, хранением, распределением и реализацией лекарственных средств конечному потребителю.

3. Основные принципы и требования

3.1. Принципы

• отпуск лекарственных средств надлежащего качества;
• предоставление достоверной информации о свойствах и применении лекарств;
• пропаганда рационального назначения и правильного использования препаратов;
• партнерские отношения с врачами;
• надлежащее предоставление фармацевтических услуг.

3.2. Требования

• ориентация на пациента;
• содействие рациональному назначению и использованию препаратов;
• соблюдение профессиональной этики и конфиденциальности;
• наличие квалифицированного персонала;
• соответствующее оборудование и помещения;
• документация и контроль качества;
• обучение персонала;
• предотвращение распространения фальсифицированной продукции.

4. Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний

• Пропаганда и профилактика направлены на рациональное использование препаратов, санитарное просвещение и минимизацию злоупотребления.
• Профилактика включает меры по улучшению качества жизни, выявление ранних симптомов и предотвращение рецидивов.
• Деятельность включает конфиденциальные консультации, информирование о профилактике заболеваний, участие в обучающих программах.
• Необходимо наличие:
  • взаимодействия с медорганизациями;
  • информационных стендов и брошюр;
  • оборудованного места для консультаций;
  • СОП по информированию пациентов;
  • диагностического тестирования под контролем обученного персонала.
• Документирование всех мероприятий возлагается на ответственное лицо за качество.

5. Обеспечение рационального применения рецептурных препаратов

• Лекарственные средства должны иметь маркировку на казахском и русском языках и инструкцию по медицинскому применению.
• Фармацевт обязан предоставлять пациенту объективную информацию о препаратах и контролировать отпуск рецептурных препаратов.
• Для рационального применения фармацевт должен:
  • иметь достаточную квалификацию;
  • соблюдать технологии изготовления и проверки рецептов;
  • консультировать по применению и возможным побочным действиям;
  • сотрудничать с врачами.

6. Влияние на назначение и использование лекарственных средств

• Аптечная организация сотрудничает с врачами для обеспечения качества фармакотерапии.
• Сотрудничество включает:
  • правильное оформление рецептов;
  • разработку схем фармакотерапии;
  • контроль за эффективностью и безопасностью препаратов;
  • участие в образовательных программах и мониторинге побочных действий.
• Фармацевт ведет фармацевтическое досье пациента только с письменного согласия.
• Формы сотрудничества: обсуждение корректировок фармакотерапии, участие в совещаниях, мониторинг побочных действий.

7. Самолечение

• Направлено на консультирование по самостоятельному приему безрецептурных препаратов и оказание лекарственной помощи при недомоганиях.
• Фармацевт должен:
  • обладать профессиональной подготовкой;
  • иметь справочную литературу;
  • знать симптомы, излечимые самостоятельно;
  • информировать о необходимости обращения к врачу при осложнениях.
• Деятельность включает: консультации, рекомендации по препаратам и изделиям медицинского назначения, информирование врача о осложнениях.

8. Помещения и оборудование

• Аптеки подразделяются на:
  1. С правом изготовления лекарственных форм;
  2. Готовых препаратов;
  3. Медицинских организаций с правом изготовления.
• Структура аптек с правом изготовления: рецептурно-производственный отдел, отдел реализации рецептурных и безрецептурных препаратов, отдел изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента.
• Аптека готовых препаратов имеет отделы реализации рецептурных, безрецептурных препаратов и изделий медицинского назначения.
• Требования: помещения, оборудование, инвентарь, доступ для людей с нарушениями, вывеска, системы отопления, водоснабжения, вентиляции.

9. Прием, хранение и реализация

• Отдельное помещение для приемки товаров.
• Поступление товаров от лицензированных организаций.
• Этапы приемки: проверка документации, соответствия серий, визуальная проверка, проверка маркировки и условий транспортировки.
• Продукция с истекшим сроком годности или несоответствующая требованиям не подлежит приему.
• Замена препарата на синоним возможна с согласия пациента.
• Лекарства отпускаются в готовом виде, с маркировкой и инструкцией.
• Информирование пациентов о режиме приема, дозировке, способах хранения.

10. Персонал

• Аптека укомплектована квалифицированным персоналом, соответствующим требованиям законодательства.
• Ответственное лицо за качество имеет высшее фармацевтическое образование.
• Персонал выполняет предупредительные мероприятия, приемочный контроль, соблюдает правила GPP, этику и деонтологию.
• Сотрудники обеспечены санитарно-гигиенической одеждой и проходят медицинское обследование.

11. Стандартные операционные процедуры (СОП)

• СОП разрабатываются для всех видов работ, влияющих на качество лекарственных средств.
• Включают получение и проверку поставок, хранение, уборку, ведение документации, обучение персонала.
• СОП подписываются ответственным лицом и утверждаются руководителем аптечной организации.

12. Документация

• Документы хранятся на бумажных или электронных носителях.
• Обеспечивают регламентацию функций, доступность для сотрудников, однозначность толкования и своевременный пересмотр.
• Доступны для проверок государственных органов.

13. Самоинспекция

• Проводится регулярно для проверки соответствия законодательству и требованиям GPP.
• Цель – выявление недостатков и корректирующие действия.
• Программа самоинспекции оформляется в виде СОП.
• По завершении составляется отчет с рекомендациями, эффективность которых контролируется.

14. Система обеспечения качества в аптечной практике

• Включает организационные мероприятия для гарантии качества, обучения персонала, ведения документации и самоинспекции.
• Система документируется и контролируется.
• Обеспечивает:
  1. Соответствие лекарств нормативным требованиям;
  2. Закуп и доставка согласно договорам;
  3. Контроль, хранение и отпуск лекарств;
  4. Определение ответственности персонала;
  5. Обеспечение качества в течение всего срока годности;
  6. Проведение самоинспекции и аудита.
• Для работы системы требуется компетентный персонал, помещения, оборудование и технические средства.

Следить за соблюдением стандартов GPP и вести аптеку эффективно одновременно сложно? Наше программное решение делает это просто!

• Контроль хранения лекарств и температурных режимов
• Ведение журналов и документации в соответствии с требованиями GPP
• Удобная проверка сроков годности и отслеживание побочных действий
• Автоматизация продаж и учета товаров

С нашей системой вы не только экономите время и минимизируете ошибки, но и готовитесь к валидации аптеки по стандартам GPP без лишней бумажной работы.

Попробуйте прямо сейчас и сделайте вашу аптеку современнее и безопаснее с программой TEZ KASSA!